新药分析：为什么中国很少有自己的创新药

1. 新药分析：为什么中国很少有自己的创新药

化学药品 
    第一类：首创的原料药及其制剂。
        1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
        2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 
        3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
    第二类：
        1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 
        2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
        3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
    第三类：
        1.由化学药品新组成的复方制剂。
        2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 
        3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
        4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
    第四类：
        1.国外药典收载的原料药及制剂。
        2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）. 
        3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
        4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不 改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
        5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 
        6.用进口原料药制成的制剂。
        7.改变剂型的药品。
        8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
    第五类：已上市药品增加新的适应症者。 
        1.需延长用药周期和/或增加剂量者。
        2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
    3.国外已获准此适应症者。

2. 为什么中国很少有自己的创新药

与国外相比较中国新的化学实体的开发数量很少，现在进入临床的药品数量也很少，获得批准的更少。所以我们说的创新药就很少了。
国内的1.1类药物的开发还在起步阶段，但国内前沿企业的药物研发也初见成效。国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类新药。江苏豪森、中国医学科学院、贝达药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，这一方式在某种程度上是低水平的Met-too开发，有市场滞后性并不能给企业带来预期的回报。

3. 为什么中国很少有自己的创新药

最近几年有不少国产创新医药产品，医药产品(也包括医疗器械)研发的周期比较长，投入的成本比较高，国外医药的创新速度比较快。   2013年，全球研发投入前十的制药企业研发投入在40-100亿美元，那么它们当年获批了几个新药呢?很可能连4个都没有，也即是说，平均研发一种新药，投入在10亿美元以上。
这些公司其实自己做化合物筛选及非临床研究的并不多，其实大部分投入到临床研究上了，而化合物筛选及非临床研究多是由第三方实验室完成的。几年前欧美国家研发一种新药，平均需要10亿美元，需要耗费10年的时间。
而国内的制药企业呢？2014年67家上市制药企业公布了研发投入，总共53.56亿元。照这样看，罗氏公司一年的科研投入，可以抵得上670家国内制药企业了。
 那么欧美药企投入那么多在研发领域，到底图个什么？从上图可以看出，销量最大的药年销售额在百亿美元以上，而科研投入最大的罗氏公司也不负众望，占据了榜单的4、7、8位，单是这三种药品年销售额加起来已经远大于其科研投入。
 根据专利保护原则，从申请专利保护开始（申请了专利保护才能进行临床研究）到专利到期，一共20年的时间不批准其他企业仿制，研发周期约10年，那么这个药可以独家销售10年，如果每年平均卖到50亿美元，专利到期以前就可以卖到500亿，是研发投入的50倍。 销售额比较大的药品，适应证也是特定的，比较集中在感染、肿瘤、内分泌、心血管、自身免疫、哮喘等领域，这些领域的用药具有特点是患病人群多，用药时间长，替代药物少，治疗棘手等，目前新药研发主要亦集中于这些领域。并且公司研发部门“术业有专攻”，比如上图中的吉列德，基本专攻病毒感染领域，规避了投入资金到不擅长领域的风险。而如果开发的新药都是用于治疗“咳嗽咳痰、头疼脑热、痛经肾虚”等这样的疾病或者说病症的，竞争者太多，替代药物太多，不可能有很好的预期利润。

4. 为什么搞创新药只有三家公司

亲亲[亲亲]具备了强硬的研发队伍，若无资金持续注入，也会陷入“巧妇难为无米之炊”的尴尬局面。新药研发具有高技术、高投入、高风险、长周期的特点，充盈、持续的资金投入变得十分必要。由于门诊病人数量庞大，导致最有效的医学研发人才都疲于普通门诊，根本没有精力针对重大疾病和疑难杂症开展科研工作。【摘要】
为什么搞创新药只有三家公司【提问】
亲亲[开心][开心]你好，我这里给你的答案你参考下[鲜花]。亲亲[鲜花]，增加创新药审批数据、单药销售两项依据，或许可以更好的凸显“bigpharma”的前沿性，而避免部分收入大、多产品线、多销售人员的仿制药企在特殊行情下入榜。【回答】
亲亲[亲亲]国内企业则缺少对研发的重视，人才招募倾向于熟练技术工，虽然节省了时间成本，能够迅速将项目搭建起来，但其根本的研发与创新能力仍然不足。国内医药产业起步时间晚、多数企业规模较小，资金不足以支持长期自主的人才培养，长此以往，研发能力必然跟不上。【回答】
亲亲[亲亲]具备了强硬的研发队伍，若无资金持续注入，也会陷入“巧妇难为无米之炊”的尴尬局面。新药研发具有高技术、高投入、高风险、长周期的特点，充盈、持续的资金投入变得十分必要。由于门诊病人数量庞大，导致最有效的医学研发人才都疲于普通门诊，根本没有精力针对重大疾病和疑难杂症开展科研工作。【回答】

5. 被低估的中国创新药龙头企业

被低估的中国创新药龙头企业有：双鹭药业、海王生物、智飞生物、莱茵生物。
1、双鹭药业

主要涉及基因工程及相关药物，自主研发的生物技术新药的数量和质量均居国内领先水平，关键技术处于国际先进、国内领先，入选G20工程。
2、海王生物

具备完善的医药商业、医药工业及医药研发全产业链，在海洋药物、呼吸系统、抗感染等疾病领域均形成了具有较强竞争力的优秀产品。
3、智飞生物

主要提供疫苗、生物制品，核心竞争力是强大的技术研发能力，与美年健康签署战略合作协议。
4、莱茵生物

主要从事植物提取相关业务，国内少数几家能够通过改进和调整提取技术使提取物达到国际市场要求企业之一，坐标广西，拥有得天独厚的资源控制优势。
创新药简介
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。
创新药首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。